NUESTROS SERVICIOS
Ofrecemos servicios especializados de consultoría regulatoria para el registro y mantenimiento de dispositivos médicos ante la autoridad sanitarias de Estados Unidos (FDA).
En un negocio donde la calidad y la seguridad son lo primero, disponemos de las herramientas necesarias para superar cualquier reto.
01 Consultoría Regulatoria
Servicio especializado de evaluación regulatoria para dispositivos médicos, diseñado para identificar y superar obstáculos comunes en procesos de registro ante la autoridad sanitaria en EE.UU, la FDA.
Nuestro servicio incluye:
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Clasificación del dispositivo médico: determinamos la clase regulatoria aplicable.
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Revisión de documentación: evaluamos la documentación de respaldo existente.
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Análisis de brechas (gap análisis): elaboramos un informe detallado sobre el estado de cumplimiento regulatorio.
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Plan de acción personalizado: proporcionamos estrategias para subsanar las brechas identificadas.
Este servicio es ideal para fabricantes y desarrolladores que buscan agilizar su entrada al mercado cumpliendo con normativas requeridas.
02 Registro de Dispositivos Médicos
Ofrecemos acompañamiento experto para registrar tus dispositivos médicos en Estados Unidos, asegurando un proceso eficiente y en total cumplimiento con las regulaciones vigentes.
Nuestro servicio incluye:
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Determinación de clase del dispositivo médico.
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Definición de estrategia regulatoria para el registro ante autoridades sanitarias.
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Gestión de requisitos documentales: identificación y evaluación de documentos necesarios.
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Preparación y envío del expediente a la autoridad regulatoria correspondiente.
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Análisis de resultados y asesoría para la resolución de observaciones o solicitudes adicionales.
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Gestión como enlace regulatorio entre tu empresa y las autoridades sanitarias.
Nuestro enfoque integral te ayuda a optimizar tiempos y recursos, facilitando la entrada al mercado con pleno cumplimiento normativo.
03 Sistema de gestión de Calidad
Te ayudamos a implementar y optimizar tu Sistema de Gestión de Calidad (SGC) cumpliendo con las regulaciones exigidas por las principales autoridades sanitarias, incluyendo:
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ISO 13485: Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
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MDSAP: Programa único de auditoría para productos sanitarios.
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21 CFR 820 (FDA): Regulaciones de calidad en Estados Unidos.
Nuestro servicio incluye:
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Evaluación del sistema actual: identificación de fortalezas y áreas de mejora.
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Diseño y desarrollo de SGC: implementación de sistemas conforme a normativas aplicables.
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Plan de acción para brechas: estrategias personalizadas para cumplir con los requisitos regulatorios.
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Auditorías internas: realización de auditorías virtuales o presenciales para garantizar la conformidad.
04 US Agent &Registro de establecimiento y listado de dispositivos - FDA
Si tu empresa no cuenta con una dirección física en Estados Unidos, SANRUBIO Medical Devices Consulting puede actuar como tu US Agent ante la FDA, facilitando la comunicación y cumplimiento regulatorio.
También te ayudamos a cumplir con los requisitos de la FDA para registrar tu establecimiento y listar tus dispositivos médicos, asegurando acceso al mercado estadounidense.
US Agent incluye:
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Gestión de comunicaciones: facilitamos el intercambio de información entre la FDA y tu empresa.
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Respuesta a consultas: atendemos preguntas sobre dispositivos importados o en proceso de importación a los EE. UU.
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Coordinación de inspecciones: asistimos en la programación de inspecciones en establecimientos extranjeros.
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Recepción de información crítica: actuamos como enlace para recibir documentos o notificaciones de la FDA en caso de comunicación no directa.
Importante: el US Agent no tiene responsabilidades relacionadas con la notificación de eventos adversos (21 CFR Parte 803) o el envío de notificaciones previas a la comercialización 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E).
Registro de establecimiento incluye:
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Registro anual del establecimiento en el sistema FURLS/DRLM.
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Listado de dispositivos.
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Designación de US Agent, si aplica.