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La era de la QMSR: El paso definitivo hacia la armonización con ISO 13485 - Sistema de Gestión de la Calidad y la FDA
A partir del 2 de febrero de 2026, la FDA ha sustituido oficialmente la antigua Regulación de Sistemas de Calidad (21 CFR 820) por la nueva QMSR. Esta alineación histórica con la norma ISO 13485:2016 simplifica el cumplimiento global para los fabricantes. Este artículo explora los cambios fundamentales, los requisitos adicionales específicos de la FDA y cómo esta realidad de "auditoría única" reduce costos y acelera el acceso al mercado para empresas internacionales.
SANRUBIO, LLC
hace 2 días2 Min. de lectura
FDA elimina una barrera clave para el uso de evidencia del mundo real en dispositivos médicos
La FDA actualiza su política sobre real-world evidence y elimina la exigencia sistemática de datos identificables en solicitudes de dispositivos médicos. Este cambio amplía el uso regulatorio de bases de datos sin identificación y redefine las estrategias de evidencia para fabricantes ante la FDA.
SANRUBIO, LLC
29 dic 20253 Min. de lectura
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29 dic 20253 Min. de lectura
Cómo elegir la vía regulatoria correcta para tus dispositivos médicos en la FDA: 510(k), De Novo o PMA
Al lanzar dispositivos médicos en el mercado estadounidense, una de las decisiones regulatorias más estratégicas es elegir la vía correcta de autorización con la FDA . Esta elección influye directamente en los tiempos, costos y la viabilidad comercial. En este artículo, explicamos cuándo es más conveniente usar la vía 510(k) , De Novo o PMA , y cómo una consultoría regulatoria como Sanrubio, LLC puede ayudarlos a tomar la mejor decisión. Cómo elegir la vía regulatoria corre
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18 nov 20253 Min. de lectura
Renovación de Registro de Establecimientos de Dispositivos Médicos FDA 2026: Guía completa para fabricantes e importadores
Renovación de Registro de Establecimientos de Dispositivos Médicos FDA 2026 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exige que todos los establecimientos de dispositivos médicos, ya sea que operen en Estados Unidos o exporten desde países como México, Colombia, Argentina o Brasil, renueven su registro de manera anual para el año fiscal 2026. Regulada bajo el 21 CFR Parte 807 , esta renovación es obligatoria para fabricantes, importadores iniciales, desa
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27 oct 20255 Min. de lectura
Dispositivos mentales con inteligencia artificial y nuevos retos regulatorios
La FDA evalúa en 2025 los dispositivos mentales con inteligencia artificial, abriendo nuevos retos regulatorios. Fabricantes deben prepararse con estrategias sólidas de Pre-Sub, 510(k), De Novo o Breakthrough. Descubre cómo cumplir con los requisitos de la FDA y llevar tu dispositivo al mercado de EE. UU. con éxito.
SANRUBIO, LLC
15 sept 20253 Min. de lectura
Usabilidad de dispositivos médicos: FDA y la norma IEC 62366 como aliados en seguridad
En SanRubio, LLC creemos que la usabilidad de dispositivos médicos es clave para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y...
SANRUBIO, LLC
26 ago 20253 Min. de lectura
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