Al lanzar dispositivos médicos en el mercado estadounidense, una de las decisiones regulatorias más estratégicas es elegir la vía correcta de autorización con la FDA . Esta elección influye directamente en los tiempos, costos y la viabilidad comercial. En este artículo, explicamos cuándo es más conveniente usar la vía 510(k) , De Novo  o PMA , y cómo una consultoría regulatoria como Sanrubio, LLC  puede ayudarlos a tomar la mejor decisión. Cómo elegir la vía regulatoria corre

Renovación de Registro de Establecimientos de Dispositivos Médicos FDA 2026 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)  exige que todos los establecimientos de dispositivos médicos, ya sea que operen en Estados Unidos o exporten desde países como México, Colombia, Argentina o Brasil, renueven su registro de manera anual para el año fiscal 2026. Regulada bajo el 21 CFR Parte 807 , esta renovación es obligatoria para fabricantes, importadores iniciales, desa