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Mantente al día con los procesos clave para Dispositivos Médicos y las últimas actualizaciones de la FDA dirigidas a fabricantes
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29 jul2 Min. de lectura


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4 jul4 Min. de lectura
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¿Qué es un FDA Pre-Submission (Pre-Sub) y por qué los fabricantes deberían considerarlo antes de enviar un 510(k) o De Novo?
El programa Pre‑Submission (Pre‑Sub) es una herramienta estratégica dentro del marco Q‑Submission de la FDA , diseñada para permitir...
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29 jul2 Min. de lectura


Ciberseguridad en dispositivos médicos: lo que tu empresa necesita saber para cumplir con la guía de la FDA 2025
Descubre cómo cumplir con la nueva guía de ciberseguridad de la FDA para dispositivos médicos conectados. Requisitos clave, SBOM, SPDF, y más.
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4 jul4 Min. de lectura


📱 Cómo desarrollar dispositivos médicos para uso domiciliario: regulación, diseño y experiencia de usuario en el mercado de la FDA
Descubre cómo desarrollar dispositivos médicos para uso domiciliario cumpliendo con normativas FDA. Aprende sobre factores humanos, estándares IEC 62366-1 y requisitos clave para un 510(k) exitoso. Conoce las mejores prácticas y cómo Sanrubio, LLC, en Miami, puede ayudarte con la planificación de pre-submission y la aprobación de la FDA, asegurando una entrada al mercado efectiva y sin complicaciones
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30 jun3 Min. de lectura


Principales diferencias entre las vías 510(k) y De Novo para la autorización de dispositivos médicos por la FDA
Descubre las diferencias claves entre un proceso 510(k) y De Novo como camino regulatorio en la FDA. Aprende cuando escoger cada opción, sus requerimientos y tiempos.
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17 jun3 Min. de lectura


¿Qué es Elsa y qué acaba de anunciar la FDA?
La revolución de la inteligencia artificial en la regulación médica - FDA
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9 jun4 Min. de lectura


Guía del proceso 510(k) con el formato eSTAR: tiempos de procesamiento.
La notificación previa a la comercialización también llamada 510(K), es una notificación exigida por la FDA a los fabricantes de dispositivos médicos que desean introducir sus dispositivos médicos en Estados Unidos.
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30 may3 Min. de lectura


Transformación de la regulación de Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos en la FDA– QMSR Regulation
La FDA transforma la regulación de calidad en dispositivos médicos
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21 nov 20242 Min. de lectura
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