La FDA actualiza su política sobre real-world evidence y elimina la exigencia sistemática de datos identificables en solicitudes de dispositivos médicos. Este cambio amplía el uso regulatorio de bases de datos sin identificación y redefine las estrategias de evidencia para fabricantes ante la FDA.

Al lanzar dispositivos médicos en el mercado estadounidense, una de las decisiones regulatorias más estratégicas es elegir la vía correcta de autorización con la FDA . Esta elección influye directamente en los tiempos, costos y la viabilidad comercial. En este artículo, explicamos cuándo es más conveniente usar la vía 510(k) , De Novo  o PMA , y cómo una consultoría regulatoria como Sanrubio, LLC  puede ayudarlos a tomar la mejor decisión. Cómo elegir la vía regulatoria corre