Guiamos tu empresa y tus productos hacia el siguiente nivel
SANRUBIO Medical Devices Consulting, ofrece servicios especializados de consultoría regulatoria para el registro y mantenimiento de dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria de Estados Unidos (FDA).
En un negocio donde la calidad y la seguridad son lo primero, disponemos de las herramientas necesarias para superar cualquier reto.
01 Consultoría regulatoria
Servicio diseñado para realizar una evaluación regulatoria inicial de tu dispositivo médico, identificando su nivel de cumplimiento antes de iniciar el proceso de registro ante las autoridades sanitarias.
02 Registro de dispositivos médicos
Te guiamos en cada etapa del registro de tus dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria de Estados Unidos, asegurando un proceso ágil y en cumplimiento con las normativas.
03 Sistema de Gestión de Calidad
Servicio diseñado para ayudarte a desarrollar o adecuar tu Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para cumplir con las regulaciones internacionales y acceder a mercados clave.
04 US Agent & Registro de establecimiento y listado de dispositivos
Facilitamos tu acceso al mercado estadounidense ofreciendo el servicio de Agente registrado en Estados Unidos y registro de tu establecimiento.. Cumple con los requisitos regulatorios establecidos por la FDA para fabricantes con nuestro soporte.
Cómo Trabajamos
Contáctenos
Ofrecemos consultoría personalizada para atender sus requerimientos. Comuníquese con nosotros para evaluar sus necesidades y diseñar un plan de trabajo adaptado a sus objetivos.
Evaluación preliminar
Realizamos una evaluación de sus documentos técnicos para identificar el cumplimiento con los requisitos regulatorios y detectar las áreas que requieren mejoras para alinearse con las normativas aplicables
Presentación
Nuestro equipo gestiona la preparación y presentación de la documentación necesaria, garantizando un proceso ágil y conforme a las normativas aplicables
01
¿Qué es un 510(k) y cuándo lo necesito para mi dispositivo médico?
El 510(k) es un proceso de autorización que exige demostrar que tu dispositivo es sustancialmente equivalente a uno ya aprobado (dispositivo predicado). Se aplica principalmente a dispositivos de riesgo moderado (Clase II) y algunos clase I.
02
¿Qué pasa si la FDA rechaza mi solicitud 510(k)?
Puedes recibir una carta de “No Sustancialmente Equivalente” (NSE). Esto no es el final: puedes corregir y reenviar una nueva solicitud 510(K), o aplicar vía De Novo.
03
¿Cuándo debo usar la vía De Novo en lugar del 510(k)?
El proceso De Novo es para dispositivos innovadores sin dispositivo predicado, pero con riesgo bajo o moderado. Es ideal cuando tu tecnología no tiene un equivalente en el mercado.
04
¿Cuáles son las tarifas de presentación de la FDA?
Año fiscal 2026 (Octubre 2025 - Septiembre 2026):
Registro de establecimiento: $11,423
Solicitud 510(K):
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Tarifa regular: $26,067
-
Tarifa pequeña empresa: $6,517
Solicitud De Novo:
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Tarifa regular: $173,782
-
Tarifa pequeña empresa: $43,446
Beneficio de pequeña empresa, es otorgado a toda empresa que facture menos de 100 millones de dolares al año.
05
¿Cuánto tiempo tarda obtener la aprobación de la FDA?
Solicitud 510(k): 3 a 6 meses
Solicitud De Novo: 6 a 12 meses
Registro de establecimiento: de 1 a 5 días hábiles
Estos tiempos son una referencia y pueden verse impactado por solicitudes de evidencia adicional o carga de trabajo de la FDA.
