CONSULTORES 510K SUBMISSION
CONSULTORÍA REGULATORIA PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS ANTE LA FDA
Te ayudamos en tu comercialización en EE.UU. Somos especialistas globales en 510(k) Submission, clasificación De Novo, Pre-submission, registro de establecimiento y operamos como tu US Agent.
510(k) & De Novo
US Agent
(Inglés/Español)
OPORTUNIDAD GLOBAL 2026
El mercado estadounidense de tecnología médica superará los $230 Billones de dólares.
La demanda no tiene fronteras. No dejes que la burocracia regulatoria frene tu expansión internacional. SANRUBIO te ayudará a derribar esas barreras y a abrirte camino a la FDA y a los Estados Unidos.
+5 Años
De Atención Global
Trayectoria ininterrumpida logrando autorizaciones 510(k) y registros exitosos para empresas en múltiples continentes.
+10 Años
De Expertise Regulatorio
Consultores técnicos a tu disposición. Especialistas formados en regulaciones de dispositivos médicos.
Presencia física
Sede en US y representación en LATAM
Presencia física en EE.UU., comunicándonos contigo en tu idioma sin barreras técnicas ni culturales.
NUESTRA FIRMA
Tu socio estratégico en Asuntos Regulatorios
Impulsamos la expansión global de fabricantes de dispositivos médicos. En Sanrubio Medical Devices Consulting, somos una firma especializada en la consultoría regulatoria de dispositivos médicos en la FDA. Facilitamos su autorización comercial a través de expedientes técnicos para 510k submission, clasificaciones vía De Novo y gestionamos Pre-submission.
Operamos como su socio de confianza y US Agent en los Estados Unidos, Gestionamos el ciclo de vida regulatorio completo: desde el registro de establecimiento médico en la FDA, hasta el mantenimiento de su listado (Device Listing) y la adecuación a los Sistemas de Calidad (QMS - 21 CFR 820).
"En una industria donde el rigor técnico y la seguridad de los pacientes no son negociables, aportamos la certidumbre regulatoria que su empresa necesita para conquistar el mercado estadounidense minimizando los riesgos de rechazo."
Rigor Técnico
Confidencialidad
Expedientes preparados para revisión FDA
Nuestros expedientes técnicos cumplen estrictamente con los formatos eSTAR requeridos por los revisores de la FDA.
Expedientes en formato eSTAR
Estrategia regulatoria personalizada
NUESTROS SERVICIOS
Tu departamento de asuntos regulatorios
Desde la clasificación inicial del dispositivo hasta la autorización final. Minimizamos el riesgo de rechazo por parte de la FDA generando expedientes técnicos que cumplen con los requisitos.
Presentación 510(k)
Gestión integral de tu 510k submission. Redactamos, preparamos en formato eSTAR y presentamos tu expediente ante los revisores de la FDA para obtener la autorización 510K.
Presentación De Novo
Determinamos si tu tecnología innovadora requiere una clasificación De Novo o si califica para vías más rápidas evaluando dispositivos predicados.
Registro de Establecimiento
Manejamos el portal FURLS para efectuar el registro de establecimiento médico en la FDA y el Device Listing, proceso obligatorio para exportar y comercializar en EE.UU.
Servicio de US Agent
Requisito legal para fabricantes fuera de EE.UU. Actuamos como tu US Agent físico, recepcionando comunicaciones urgentes y notificación de inspecciones de la FDA.
¿No estás seguro de la vía regulatoria que requiere tu dispositivo?
No arriesgues tiempo y capital en clasificaciones erróneas. Nuestro equipo técnico realizará una revisión preliminar de tu dispositivo sin costo.
Cómo Trabajamos
Contáctenos
Ofrecemos consultoría personalizada para atender sus requerimientos. Comuníquese con nosotros para evaluar sus necesidades y diseñar un plan de trabajo adaptado a sus objetivos.
Evaluación preliminar
Realizamos una evaluación de sus documentos técnicos para identificar el cumplimiento con los requisitos regulatorios y detectar las áreas que requieren mejoras para alinearse con las normativas aplicables
Presentación
Nuestro equipo gestiona la preparación y presentación de la documentación necesaria, garantizando un proceso ágil y conforme a las normativas aplicables
TRANSPARENCIA FINANCIERA
Tarifas Oficiales FDA 2026
Conoce los costos exactos del año fiscal de la FDA. Como tu socio estratégico no solo te ayudamos con el cumplimiento - también te ayudamos a asegurar descuentos sustanciales.
OBLIGATORIO ANUAL
Registro de establecimiento
Tarifa plana de la FDA para todas las fábricas que exportan o comercializan, sin importar el tamaño.
$11,423 USD
Se paga cada año (Oct-Dic)
Registro FURLS
Listado de dispositivos
Ahorra 75% en tarifas de la FDA
Presentación 510(K)
TARIFA ESTANDAR
$26,067 USD
Para dispositivos médicos clase II, no exentos ni novedosos.
TU PRECIO COMO PEQUEÑA EMPRESA*
$6,517 USD
IMPACTO EN PRESUPUESTO
Ahorro de $19,550
*Gestionamos el "Small Business Certification" ante la FDA para empresas que facturen menos de $100M USD anuales, garantizando este ahorro crítico para tu proyecto.
01
¿Qué es un 510(k) y cuándo lo necesito para mi dispositivo médico?
El 510(k) es un proceso de autorización que exige demostrar que tu dispositivo es sustancialmente equivalente a uno ya aprobado (dispositivo predicado). Se aplica principalmente a dispositivos de riesgo moderado (Clase II) y algunos clase I.
02
¿Qué pasa si la FDA rechaza mi solicitud 510(k)?
Puedes recibir una carta de “No Sustancialmente Equivalente” (NSE). Esto no es el final: puedes corregir y reenviar una nueva solicitud 510(K), o aplicar vía De Novo.
03
¿Cuándo debo usar la vía De Novo en lugar del 510(k)?
El proceso De Novo es para dispositivos innovadores sin dispositivo predicado, pero con riesgo bajo o moderado. Es ideal cuando tu tecnología no tiene un equivalente en el mercado.
04
¿Cuánto tiempo tarda obtener la aprobación de la FDA?
Solicitud 510(k): 3 a 6 meses
Solicitud De Novo: 6 a 12 meses
Registro de establecimiento: de 1 a 5 días hábiles
Estos tiempos son una referencia y pueden verse impactado por solicitudes de evidencia adicional o carga de trabajo de la FDA.
