Ayudamos a empresas de dispositivos médicos a obtener autorización FDA mediante procesos 510(k) y De Novo, y a expandir su presencia en mercados internacionales.
SANRUBIO Medical Devices Consulting, ofrece servicios especializados de consultoría regulatoria para el registro y mantenimiento de dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria de Estados Unidos (FDA).
En un negocio donde la calidad y la seguridad son lo primero, disponemos de las herramientas necesarias para superar cualquier reto.
01 Consultoría regulatoria
Evaluaciones integrales para garantizar que su dispositivo médico cumpla con los estándares regulatorios antes de iniciar el proceso de registro ante la FDA, incluyendo procesos 510(k) y De Novo.
02 Registro de dispositivos médicos
Te guiamos en cada etapa del registro de tu dispositivo médico ante la FDA, desde procesos 510(k) y De Novo hasta el cumplimiento total de los requisitos regulatorios para un proceso eficiente y exitoso.
03 Sistema de Gestión de Calidad
Servicio diseñado para ayudarte a desarrollar o adecuar tu Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para cumplir con las regulaciones internacionales y acceder a mercados clave.
04 US Agent & Registro de establecimiento y listado de dispositivos
Facilitamos tu acceso al mercado estadounidense ofreciendo el servicio de Agente registrado en Estados Unidos y registro de tu establecimiento.. Cumple con los requisitos regulatorios establecidos por la FDA para fabricantes con nuestro soporte.
Cómo Trabajamos
Contáctenos
Ofrecemos consultoría personalizada para atender sus requerimientos. Comuníquese con nosotros para evaluar sus necesidades y diseñar un plan de trabajo adaptado a sus objetivos.
Evaluación preliminar
Realizamos una evaluación de sus documentos técnicos para identificar el cumplimiento con los requisitos regulatorios y detectar las áreas que requieren mejoras para alinearse con las normativas aplicables
Presentación
Nuestro equipo gestiona la preparación y presentación de la documentación necesaria, garantizando un proceso ágil y conforme a las normativas aplicables
TRANSPARENCIA FINANCIERA
Tarifas Oficiales FDA 2026
Conoce los costos exactos del año fiscal de la FDA. Como tu socio estratégico no solo te ayudamos con el cumplimiento - también te ayudamos a asegurar descuentos sustanciales.
OBLIGATORIO ANUAL
Registro de establecimiento
Tarifa plana de la FDA para todas las fábricas que exportan o comercializan, sin importar el tamaño.
$11,423 USD
Se paga cada año (Oct-Dic)
Registro FURLS
Listado de dispositivos
Ahorra 75% en tarifas de la FDA
Presentación 510(K)
TARIFA ESTANDAR
$26,067 USD
Para dispositivos médicos clase II, no exentos ni novedosos.
TU PRECIO COMO PEQUEÑA EMPRESA*
$6,517 USD
IMPACTO EN PRESUPUESTO
Ahorro de $19,550
*Gestionamos el "Small Business Certification" ante la FDA para empresas que facturen menos de $100M USD anuales, garantizando este ahorro crítico para tu proyecto.
01
¿Qué es un 510(k) y cuándo lo necesito para mi dispositivo médico?
El 510(k) es un proceso de autorización que exige demostrar que tu dispositivo es sustancialmente equivalente a uno ya aprobado (dispositivo predicado). Se aplica principalmente a dispositivos de riesgo moderado (Clase II) y algunos clase I.
02
¿Qué pasa si la FDA rechaza mi solicitud 510(k)?
Puedes recibir una carta de “No Sustancialmente Equivalente” (NSE). Esto no es el final: puedes corregir y reenviar una nueva solicitud 510(K), o aplicar vía De Novo.
03
¿Cuándo debo usar la vía De Novo en lugar del 510(k)?
El proceso De Novo es para dispositivos innovadores sin dispositivo predicado, pero con riesgo bajo o moderado. Es ideal cuando tu tecnología no tiene un equivalente en el mercado.
04
¿Cuánto tiempo tarda obtener la aprobación de la FDA?
Solicitud 510(k): 3 a 6 meses
Solicitud De Novo: 6 a 12 meses
Registro de establecimiento: de 1 a 5 días hábiles
Estos tiempos son una referencia y pueden verse impactado por solicitudes de evidencia adicional o carga de trabajo de la FDA.
