FDA elimina una barrera clave para el uso de evidencia del mundo real en dispositivos médicos

SANRUBIO, LLC
29 dic 2025
3 Min. de lectura

La US Food and Drug Administration (FDA) ha publicado una nueva guía que modifica de manera sustancial la forma en que uso de evidencia del mundo real (Real-world Evidence - RWE) en dispositivos médicos puede ser utilizado en las revisiones regulatorias de dispositivos médicos. Este cambio elimina una limitación histórica relacionada con la presentación obligatoria de datos identificables a nivel individual del paciente cuando se emplean fuentes de real-world data (RWD) en ciertas solicitudes de comercialización.

La actualización representa un avance relevante para fabricantes y sponsors de dispositivos médicos que buscan respaldar la seguridad y el desempeño de sus productos mediante evidencia generada en condiciones reales de uso.

Contexto regulatorio de uso de evidencia del mundo real en dispositivos médicos

Desde 2016, la FDA ha promovido el uso de evidencia del mundo real en dispositivos médicos como un complemento a la evidencia clínica tradicional en dispositivos médicos. Sin embargo, en la práctica, su aplicación estuvo limitada por expectativas regulatorias estrictas.

Históricamente, la FDA requería que el RWE incluyera información privada y confidencial a nivel individual del paciente, lo que dificultaba el uso de grandes bases de datos agregadas, aun cuando estas ofrecían información robusta sobre desempeño, seguridad y resultados clínicos en poblaciones amplias.

A pesar de estas limitaciones:

Más de 250 autorizaciones de dispositivos médicos han incorporado RWE en procesos de evaluación premercado.
El crecimiento del uso de RWE en aprobaciones de dispositivos se estancó en años recientes debido a estas barreras.

Qué establece la nueva guía de la FDA

Con la nueva orientación, la FDA aclara que no siempre será necesario presentar datos identificables de pacientes individuales para que el RWE sea considerado en una solicitud regulatoria de dispositivos médicos. En su lugar, los revisores evaluarán la calidad, relevancia y solidez metodológica del RWE caso por caso.

Este enfoque reconoce que es posible extraer información clínicamente significativa de grandes fuentes de datos sin comprometer la privacidad del paciente, especialmente cuando se trata de análisis a nivel poblacional.

Implicaciones para fabricantes de dispositivos médicos

Este cambio regulatorio amplía de forma significativa las opciones de generación de evidencia para sponsors de dispositivos médicos:

Permite el uso de bases de datos con millones de registros clínicos.
Facilita el aprovechamiento de registros nacionales de enfermedades y procedimientos.
Habilita el uso regulatorio de bases de datos hospitalarias, sistemas de salud integrados y electronic health records (EHR).
Refuerza la evidencia de seguridad y desempeño en escenarios reales de uso, más allá de entornos controlados.

Estos conjuntos de datos reflejan la utilización del dispositivo en poblaciones diversas y en contextos clínicos reales, aportando información que no siempre es capturada en estudios clínicos tradicionales.

Consideraciones regulatorias clave para el uso de RWE

Aunque la FDA elimina el requisito sistemático de datos individuales identificables, el RWE seguirá siendo evaluado bajo criterios regulatorios estrictos:

Calidad y trazabilidad de las fuentes de real-world data.
Diseño y validez del enfoque analítico.
Control de sesgos y factores de confusión.
Relevancia clínica para la indicación y el uso previsto del dispositivo.

La integración exitosa de RWE requiere una estrategia regulatoria bien definida y, en muchos casos, una interacción temprana con la FDA mediante procesos como Pre-Sub.

Conclusión

La eliminación de esta barrera marca un punto de inflexión en la evaluación regulatoria de dispositivos médicos por parte de la FDA. Al permitir el uso de RWE basado en datos desidentificados, la agencia amplía el acceso a evidencia del mundo real y ofrece a los sponsors nuevas herramientas para respaldar la seguridad y el desempeño de sus dispositivos.

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