Cómo elegir la vía regulatoria correcta para tus dispositivos médicos en la FDA: 510(k), De Novo o PMA

Al lanzar dispositivos médicos en el mercado estadounidense, una de las decisiones regulatorias más estratégicas es elegir la vía correcta de autorización con la FDA. Esta elección influye directamente en los tiempos, costos y la viabilidad comercial. En este artículo, explicamos cuándo es más conveniente usar la vía 510(k), De Novo o PMA, y cómo una consultoría regulatoria como Sanrubio, LLC puede ayudarlos a tomar la mejor decisión.

Cómo elegir la vía regulatoria correcta para tus dispositivos médicos en la FDA: 510(k), De Novo o PMA

¿Qué son las principales vías regulatorias de dispositivos médicos en la FDA?

• 510(k): Notificación previa al mercado que exige demostrar “equivalencia substancial” a un dispositivo ya legalmente comercializado (predicado).

• De Novo: Solicitud para clasificar dispositivos novedosos sin predicado, basándose en controles razonables de seguridad y efectividad.

• PMA (Premarket Approval): Vía más rigurosa para dispositivos de alto riesgo, que requiere evidencia clínica sólida.

Comparación de las vías regulatorias de dispositivos médicos en la FDA: cuándo usar cada una

Vía	Cuándo usarla	Ventajas	Desventajas
510(k)	Dispositivos de bajo a moderado riesgo para los que existe un predicado	Proceso más rápido, menos costoso	No apta para dispositivos muy innovadores o sin predicado
De Novo	Dispositivos novedosos sin predicado claro	Crea una nueva categoría regulatoria y puede servir como predicado para futuros 510(k)	Puede requerir datos clínicos; nueva plantilla eSTAR obligatoria a partir del 2025
PMA	Dispositivos de alto riesgo (implantables, críticos)	Alta seguridad regulatoria y barrera más difícil para competidores	Costoso, procesos largos, necesidad de estudios clínicos robustos

Factores clave para decidir la vía regulatoria

Al elegir la vía regulatoria de dispositivos médicos en la FDA, debes considerar:

• Evaluación del riesgo: Determinar la clase de los dispositivos (I, II o III) según su función y riesgo.

• Presencia de un dispositivo predicado: ¿Existe ya un dispositivo similar que permita usar una 510(k)?

• Costos y tiempos:

  • 510(k): Generalmente la vía más rápida y económica; los plazos de revisión suelen ser de 90 días, y los costos de presentación son relativamente bajos.

  • De Novo: Proceso más largo y costoso que 510(k), porque requiere un análisis más detallado de seguridad y efectividad; los tiempos promedio de revisión pueden variar entre 6 y 12 meses, con costos intermedios dependiendo de la complejidad del dispositivo y la necesidad de datos clínicos.

  • PMA: La vía más rigurosa y costosa; la revisión puede tardar entre 12 y 18 meses o más, y los costos incluyen no solo la presentación, sino también estudios clínicos extensos, ensayos y documentación técnica exhaustiva.

• Uso de la plantilla eSTAR:

  • Para 510(k): obligatorio desde el 2023, salvo excepciones.

  • Para De Novo: obligatorio desde el 2025, salvo exenciones.

• Estrategia comercial futura: Un De Novo exitoso puede transformar el dispositivo en predicado para otros productos.

Cómo una consultoría regulatoria puede ayudarte

• Realizamos una evaluación regulatoria temprana para decidir la mejor vía.

• Facilitamos reuniones de Pre‑Submission con la FDA para obtener retroalimentación.

• Preparamos el file técnico (datos clínicos, no clínicos, etiquetado, pruebas de desempeño, comparación con predicado (si aplica), entre otros).

• Gestionamos los envíos electrónicos con eSTAR, minimizando errores.

• Planificamos cronograma regulatorio realistas.

• Informamos obligaciones posteriores a la autorización (vigilancia, reportes, inspecciones).

Conclusión

Elegir la vía regulatoria correcta (510(k), De Novo o PMA) es una decisión estratégica que afecta el tiempo, costo y éxito comercial de los dispositivos médicos. Una consultoría regulatoria especializada como Sanrubio, LLC puede ayudarlos a evaluar las opciones, preparar presentaciones sólidas y maximizar las probabilidades de éxito frente a la FDA.

Sanrubio, LLC, con experiencia en EE. UU., América Latina, Europa y Asia, ofrecemos:

• Renovación de registro de establecimientos de dispositivos médicos.

• Asesoría personalizada: desde Pre-Submission hasta 510(k) - Notificaciones previa de comercialización, De Novo o Breakthrough Devices.

• Ubicación estratégica: en Miami, un punto clave para fabricantes extranjeros que buscan ingresar al mercado estadounidense.

• Consultoría gratuita: analiza tu caso con nosotros y optimiza tu estrategia regulatoria.

  
  

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