Principales diferencias entre las vías 510(k) y De Novo para la autorización de dispositivos médicos por la FDA

Comprendiendo el panorama regulatorio: vías 510(k) y De Novo - autorización de dispositivos médicos por la FDA

Llevar un dispositivo médico al mercado estadounidense requiere navegar el complejo marco regulatorio de la FDA. Entre las vías más comunes están la notificación previa al mercado 510(k) y la solicitud de clasificación De Novo. Cada una tiene propósitos específicos según el nivel de riesgo del dispositivo, su novedad y las comparaciones disponibles en el mercado.

Comprendiendo el panorama regulatorio: vías 510(k) y De Novo

Resumen de la notificación previa al mercado 510(k)

• Clasificación del dispositivo: para dispositivos de Clase I y II con un dispositivo de referencia legalmente comercializado.

• Propósito: demostrar equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia.

• Requisitos clave: datos de desempeño, pruebas de laboratorio y, si corresponde, evidencia clínica.

• Tiempo de procesamiento: normalmente 90 días, dependiendo de la calidad de la presentación y la carga de trabajo de la FDA.

• Caso ideal: dispositivos con referencias claras y reclamaciones de equivalencia directas.

  
  

Resumen de la solicitud de clasificación De Novo

• Clasificación del dispositivo: para dispositivos novedosos de bajo a moderado riesgo sin un dispositivo de referencia.

• Propósito: crear una nueva clasificación para dispositivos innovadores, respaldada por controles generales y especiales.

• Requisitos clave: estrategias detalladas de mitigación de riesgos, datos de seguridad y desempeño, y, en algunos casos, evidencia clínica.

• Tiempo de procesamiento: en promedio, de 150 a 180 días, aunque puede variar.

• Caso ideal: dispositivos únicos o que cubran necesidades médicas no atendidas.

  
  

Diferencias clave entre 510(k) y De Novo

Aspecto	510(k)	De Novo
Clasificación	Clase I y II con dispositivo de referencia.	Dispositivos novedosos de bajo a moderado riesgo.
Propósito	Demostrar equivalencia sustancial.	Establecer una nueva clasificación.
Requisitos	Pruebas técnicas y datos clínicos, si aplican.	Datos completos de seguridad y desempeño.
Tiempo de revisión	Aproximadamente 90 días.	Aproximadamente 150–180 días.

¿Cuándo elegir 510(k) o De Novo?

Elija 510(k) si:

• Su dispositivo tiene un dispositivo de referencia (predicado).

• Las indicaciones de uso del dispositivo son similares a las del predicado.

• Busca un proceso más rápido y predecible.

  
  

Elija De Novo si:

• Su dispositivo no tiene un dispositivo de referencia.

• Presenta características tecnológicas únicas.

• Desea establecer una nueva clasificación regulatoria con potencial a largo plazo.

  
  

Consejos clave para fabricantes

1. Inicie el contacto con la FDA temprano: realice un Pre-Submission para aclarar expectativas, planes de pruebas y datos necesarios.

2. Prepare su presentación cuidadosamente: asegúrese de que esté completa, bien organizada y cumpla con todos los requisitos de la FDA.

3. Seleccione el predicado sabiamente (510(k)): elegir una referencia adecuada simplificará la demostración de equivalencia.

4. Enfoque en la mitigación de riesgos (De Novo): detalle claramente cómo su dispositivo aborda los riesgos potenciales para garantizar su seguridad y eficacia.

5. Aproveche el apoyo de expertos: colabore con consultores especializados para optimizar el proceso y evitar demoras costosas.

   
   

Consideraciones adicionales

• Implicaciones de costos: aunque las solicitudes De Novo tienen tarifas más altas, pueden abrir oportunidades únicas en el mercado.

• Necesidad de datos clínicos: anticipe la necesidad de evidencia clínica, especialmente para tecnologías novedosas.

• Tendencias del mercado: elija la vía que mejor se alinee con su estrategia de negocio y objetivos de entrada al mercado.

  
  

¿Cómo podemos ayudarle?

Navegar las complejidades de las vías regulatorias de la FDA requiere experiencia y precisión. En SANRUBIO, LLC, nos especializamos en guiar a los fabricantes a través de los procesos 510(k) y De Novo para obtener la autorización de dispositivos médicos por la FDA.

Nuestros servicios incluyen:

• Desarrollo integral de estrategias regulatorias.

• Soporte en reuniones Pre-Submission.

• Preparación y gestión completa de solicitudes 510(k) y De Novo.

  
  

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