Renovación de Registro de Establecimientos de Dispositivos Médicos FDA 2026: Guía completa para fabricantes e importadores
- SANRUBIO, LLC
- 27 oct
- 5 Min. de lectura
Renovación de Registro de Establecimientos de Dispositivos Médicos FDA 2026
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exige que todos los establecimientos de dispositivos médicos, ya sea que operen en Estados Unidos o exporten desde países como México, Colombia, Argentina o Brasil, renueven su registro de manera anual para el año fiscal 2026.
Regulada bajo el 21 CFR Parte 807, esta renovación es obligatoria para fabricantes, importadores iniciales, desarrolladores de especificaciones y distribuidores que comercialicen dispositivos médicos en el mercado estadounidense. La renovación debe realizarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2025 para evitar la suspensión del registro y la eliminación del Device Listing.
En América Latina, donde el mercado de dispositivos médicos está creciendo rápidamente, por ejemplo, México reportó un aumento del 15 % en exportaciones de dispositivos médicos en 2024 según CANIFARMA, realizar la renovación a tiempo es clave para mantener la competitividad en EE. UU.
Sanrubio, LLC, expertos en cumplimiento con la FDA, brinda apoyo a empresas en Estados Unidos, América Latina, Europa y Asia, garantizando un proceso de renovación sin errores, especialmente para fabricantes en México, Colombia, Argentina y Brasil, así como en Europa y Asia.
1. ¿Qué es la Renovación de Registro de Establecimientos de Dispositivos Médicos FDA?
La Renovación de Registro de Establecimientos de Dispositivos Médicos es un requisito anual para todos los fabricantes, desarrolladores de especificaciones, importadores iniciales y distribuidores que operen en el mercado estadounidense, ya sea que estén basados en EE. UU., América Latina (México, Colombia, Argentina y Brasil), Europa o Asia.
Regulada bajo el 21 CFR 807.20, esta renovación confirma que la empresa se mantiene activa y en cumplimiento a través del sistema FURLS/DRLM (FDA Unified Registration and Listing System).
Para fabricantes extranjeros en América Latina, como México (con exportaciones superiores a $2 mil millones según COFEPRIS) o Brasil (regulado por ANVISA), es obligatorio contar con un Agente en EE. UU. activo, según el 21 CFR 807.40, para completar la renovación.
Sanrubio, LLC brinda soporte experto a empresas en EE. UU., América Latina, Europa y Asia, asegurando el cumplimiento de este requisito crítico.
2. ¿Quiénes deben renovar en 2026?
Deben renovar su registro FDA para el año fiscal 2026 los siguientes establecimientos:
Fabricantes de dispositivos médicos Clase I, II y III.
Fabricantes por contrato y desarrolladores de especificaciones.
Importadores iniciales.
Reempaquetadores y reetiquetadores.
Fabricantes extranjeros que exporten a EE. UU., incluidos los de México, Colombia, Argentina, Brasil, así como Europa y Asia.
Establecimientos registrados bajo 510(k), PMA, De Novo o exenciones.
3. Fechas clave para la renovación FDA 2026
Inicio: 1 de octubre de 2025
Plazo límite: 31 de diciembre de 2025
Año fiscal: 2026
La base legal se encuentra en 21 CFR 807.21 y en la Ley FD&C, Sección 738. Las renovaciones fuera de este periodo no son aceptadas, y el incumplimiento resulta en la suspensión automática del registro y la eliminación del Device Listing.
Nota: En América Latina, Europa y Asia, donde las regulaciones aduaneras son estrictas, perder la fecha límite puede ocasionar retención de envíos por parte de CBP (U.S. Customs and Border Protection).
4. Requisitos para completar la renovación
Para renovar correctamente en 2026, se debe:
Mantener un número de Owner/Operator activo en FURLS.
Actualizar la información del establecimiento (dirección, contactos).
Confirmar los dispositivos listados en el sistema DRLM.
Designar un Official Correspondent válido.
Pagar la Annual Establishment Registration Fee.
Fabricantes extranjeros: asegurar un Agente en EE. UU. activo.
El proceso se realiza exclusivamente a través de FDA Industry Systems (FIS); no se aceptan renovaciones parciales ni envíos por correo o email.
5. Errores comunes que llevan a la suspensión FDA
Evite estos errores frecuentes para prevenir la suspensión de registro:
No pagar la Annual Establishment Registration Fee.
No verificar el estado de los dispositivos listados en DRLM.
Mantener un Agente en EE. UU. inactivo (crítico para fabricantes extranjeros).
No actualizar la información del establecimiento.
Declarar actividades incorrectas (por ejemplo, registrar como fabricante en lugar de distribuidor).
No cumplir con la fecha límite del 31 de diciembre de 2025.
6. Proceso paso a paso para la renovación 2026
Iniciar sesión en su cuenta FURLS.
Verificar información de Owner/Operator.
Actualizar los datos del establecimiento.
Validar los dispositivos en Device Listing.
Confirmar el Agente en EE. UU. (obligatorio para fabricantes extranjeros).
Generar y pagar la Annual Registration Fee.
Completar el formulario de renovación en FIS.
Descargar la confirmación de renovación.
Sanrubio, LLC ofrece soporte personalizado a empresas en EE. UU., América Latina, Europa y Asia, asegurando un proceso fluido y sin errores.
7. Tarifas FDA 2026
Según MDUFA, para el periodo del 1 de octubre de 2025 al 30 de septiembre de 2026, la Annual Establishment Registration Fee es de $11,423 USD.
8. Consecuencias de no renovar a tiempo
No renovar antes del 31 de diciembre de 2025 implica:
Suspensión inmediata del registro en FURLS.
Cancelación del Device Listing.
Prohibición de comercializar dispositivos en EE. UU.
Retención de envíos por parte de CBP.
Riesgo de recibir un Warning Letter o Import Alert.
9. Comparativa: empresas estadounidenses vs. extranjeras
10. Preguntas frecuentes
¿Cuándo renovar la FDA 2026? Entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2025.
¿La FDA envía recordatorios? No, es responsabilidad del establecimiento cumplir los plazos.
¿Se requiere Agente en EE. UU. para fabricantes de México o Brasil? Sí, todos los fabricantes extranjeros deben contar con uno activo.
¿Qué pasa si se pierde el pago? La renovación se suspende y no se pueden comercializar dispositivos en EE. UU.
¿Cómo apoya Sanrubio, LLC? Gestionamos servicios de Agente en EE. UU., actualizaciones en FURLS y renovaciones sin errores.
11. Garantice el cumplimiento con Sanrubio, LLC
La renovación del registro FDA 2026 es un proceso técnico y obligatorio para fabricantes en EE. UU., América Latina, Europa y Asia. Cumplir los plazos, mantener los requisitos y asegurar un Agente en EE. UU. activo (para México, Colombia, Argentina, Brasil, etc.) garantiza acceso continuo al mercado estadounidense.
Con la industria de dispositivos médicos creciendo en América Latina —por ejemplo, Brasil exportó $500 millones en 2024 según ABIMO—, evitar suspensiones es clave para mantener la competitividad.
Sanrubio, LLC, con experiencia en EE. UU., América Latina, Europa y Asia, lo guía en todo el proceso. Desde gestión del Agente en EE. UU. hasta renovaciones en FURLS, aseguramos cumplimiento para que pueda concentrarse en su negocio.
En Sanrubio, LLC, ofrecemos:
Renovación de registro de establecimientos de dispositivos médicos.
Asesoría personalizada: desde Pre-Submission hasta 510(k) - Notificaciones previa de comercialización, De Novo o Breakthrough Devices.
Ubicación estratégica: en Miami, un punto clave para fabricantes extranjeros que buscan ingresar al mercado estadounidense.
Consultoría gratuita: analiza tu caso con nosotros y optimiza tu estrategia regulatoria.
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