Ciberseguridad en dispositivos médicos: lo que tu empresa necesita saber para cumplir con la guía de la FDA 2025

¿Por qué la ciberseguridad es clave para registrar un dispositivo médico?

Con el avance de la conectividad en salud digital, los dispositivos médicos están cada vez más expuestos a riesgos cibernéticos. Estos riesgos pueden afectar directamente la seguridad del paciente, la integridad del tratamiento y la reputación del fabricante.

Por ello, la FDA publicó en junio de 2025 la versión final de su guía:

"Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions". disponible en FDA.gov

Esta guía no es solo una formalidad para cumplir con la regulación: es un marco esencial para desarrollar, validar y lanzar productos al mercado de forma segura y con mayor probabilidad de aprobación.

Ciberseguridad para dispositivos médicos - FDA

¿A qué dispositivos aplica esta guía?

La guía se aplica a los denominados “cyber devices”, definidos por la sección 524B(c) del FD&C Act. Tu dispositivo entra en esta categoría si cumple con los siguientes tres criterios:

1. Incluye software validado como parte del dispositivo o como dispositivo independiente.

2. Tiene capacidad de conectarse a redes, incluyendo internet.

3. Es vulnerable a amenazas cibernéticas, por sus componentes tecnológicos.

   
   

Esto aplica a una amplia gama de dispositivos: desde wearables, soluciones conectadas a la nube, hasta plataformas integradas en sistemas hospitalarios.

¿Qué espera la FDA en las presentaciones premarket?

A continuación, te presentamos los requisitos clave que tu equipo debe tener en cuenta al preparar una presentación ante la FDA.

1. Secure product development framework (SPDF)

Este marco permite integrar la ciberseguridad desde las primeras fases del diseño y durante todo el ciclo de vida del producto. Tu SPDF debe contemplar:

• Identificación y mitigación de vulnerabilidades.

• Controles de seguridad incorporados desde la etapa de desarrollo.

• Capacidad para aplicar parches y actualizaciones sin comprometer la funcionalidad del dispositivo.

  
  

Nota: la FDA evalúa si la seguridad está integrada desde el diseño, no solo añadida al final del proceso.

2. Software bill of materials (SBOM)

El SBOM es una lista detallada de todos los componentes de software del dispositivo, incluyendo:

• Nombre y versión de cada componente.

• Dependencias y bibliotecas utilizadas.

• Estado de soporte y fechas de fin de vida útil.

  
  

Nota: un SBOM bien documentado te permite reaccionar rápido ante vulnerabilidades detectadas en software de terceros y facilita la comunicación con los usuarios y reguladores.

3. Evaluación de riesgos de ciberseguridad

La evaluación de riesgos debe ir más allá de los aspectos clínicos. La FDA espera un análisis profundo de:

• Modelado de amenazas.

• Evaluación de explotabilidad.

• Riesgos asociados a la interoperabilidad con otros dispositivos o sistemas clínicos.

  
  

Nota: identificar y priorizar los riesgos desde la arquitectura técnica del dispositivo es clave para reducir demoras en la aprobación.

4. Pruebas de ciberseguridad y control de anomalías

Debes demostrar, mediante evidencia técnica, que los controles de seguridad funcionan como se espera. Además, cualquier anomalía detectada durante el desarrollo debe ser evaluada por su impacto potencial.

5. Etiquetado y transparencia

El etiquetado debe incluir información relevante para que los usuarios configuren, mantengan y actualicen el dispositivo de forma segura.

Esto puede incluir:

• Guías de configuración segura.

• Instrucciones para aplicar actualizaciones.

• Información sobre riesgos conocidos y buenas prácticas.

  
  

6. Gestión del ciclo de vida total (TPLC)

La ciberseguridad no termina con la aprobación del dispositivo. La FDA espera que el fabricante mantenga un enfoque continuo, que incluya:

• Monitoreo post-mercado de nuevas amenazas.

• Revisión y actualización del SBOM y los documentos de evaluación de riesgos.

• Procesos formales para aplicar mitigaciones o actualizaciones.

  
  

7. Divulgación coordinada y respuesta ante vulnerabilidades

La FDA ahora exige dos elementos clave adicionales:

• Un plan de divulgación coordinada de vulnerabilidades (CVD), que detalle cómo recibir y gestionar reportes de fallos de seguridad por parte de terceros, investigadores o usuarios.

• Un cronograma razonable para corregir vulnerabilidades, según el nivel de criticidad.

  
  

Nota: contar con estos procesos definidos y documentados fortalece tu posición ante la FDA y demuestra madurez organizacional en la gestión de riesgos.

⚠️ Nota importante: Esta información es de carácter general y no sustituye una revisión detallada de la guía oficial de la FDA. Cada requisito está descrito en profundidad en el documento “Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”. La FDA puede solicitar información adicional o específica según las características y el nivel de riesgo del dispositivo.

Tips prácticos para fabricantes de dispositivos médicos

Estos consejos pueden ayudarte a integrar mejor los requisitos regulatorios y de ciberseguridad en tus procesos:

• 🔒 Incorpora la seguridad desde el inicio. No la dejes para la etapa final. Un diseño seguro desde el principio evita retrabajos.

• 🧾 Automatiza tu SBOM. Usa herramientas que generen el SBOM de forma continua para mantenerlo siempre actualizado.

• 🧠 Haz modelado de amenazas temprano. Analiza vectores de ataque en cada interfaz y componente del sistema.

• 📋 Documenta cada decisión técnica. La FDA espera ver justificaciones claras de tus elecciones de seguridad.

• ⏱️ Define tiempos y responsables para responder vulnerabilidades. Ten protocolos listos antes de que ocurra un incidente.

• 🤝 Consulta con expertos. La ciberseguridad médica tiene matices únicos. Trabajar con especialistas reduce riesgos regulatorios.

📞 ¿Cómo podemos ayudarte?

En Sanrubio, LLC, ofrecemos:

• Asesoría personalizada: desde el diseño de pre-submission hasta la presentación del 510(k) o De Novo.

• Ubicación estratégica: en Miami, un punto clave para fabricantes extranjeros que buscan ingresar al mercado estadounidense.

• Consultoría gratuita: analiza tu caso con nosotros y optimiza tu estrategia regulatoria.

  
  

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