Guía del proceso 510(k) con el formato eSTAR: tiempos de procesamiento.
- SANRUBIO, LLC
- 30 may
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Actualizado: hace 16 horas
La notificación previa a la comercialización también llamada 510(K), es una notificación exigida por la FDA a los fabricantes de dispositivos médicos que desean introducir sus dispositivos médicos en Estados Unidos.
Esta notificación le permite a la FDA evaluar si el dispositivo a comercializar es equivalente (indicación de uso y características técnicas) a un dispositivo que ya se encuentra comercializándose actualmente en el mercado (dispositivo predicado). Esta evaluación se realiza con el fin de demostrar que el nuevo dispositivo, es tan seguro y eficaz como el dispositivo predicado.
Desde el 1 de octubre de 2023, la FDA exige que todas las presentaciones 510(k) se realicen electrónicamente mediante el formato eSTAR. Este cambio busca agilizar y estandarizar el proceso de revisión, reduciendo errores y tiempos de respuesta. A continuación, se presenta una guía detallada del proceso, incluyendo los tiempos estimados en cada etapa:
1. Acuse de recibo (acknowledgement of receipt)
¿Qué sucede?: una vez que la FDA recibe su presentación 510(k), asigna un número de control único, conocido como "número 510(k)" o "número K". este número comienza con la letra "K" seguida de 6 dígitos.
Verificaciones: la FDA realiza dos comprobaciones:
Confirmar que se ha recibido el pago adecuado de la tarifa de usuario.
Verificar que se ha proporcionado un formato eSTAR válido.
Resultado: si ambas condiciones se cumplen, la FDA enviará una carta de acuse de recibo al contacto identificado en la presentación 510(k), indicando la fecha de recepción y el número 510(k) asignado. si no se cumplen, la FDA enviará una carta de retención (hold letter) dentro de los 7 días posteriores a la recepción.
2. Revisión de aceptación
Duración: 15 días calendario aproximado - esto puede tomar más tiempo, de acuerdo a la carga de trabajo de la FDA en el momento.
¿Qué sucede?: la FDA verifica que la presentación cumpla con los requisitos mínimos.
Resultado posible:
Aceptación para revisión sustantiva.
Rechazo (RTA), que requiere correcciones antes de continuar.
Nota: si se emite un RTA, el solicitante tiene 180 días para abordar las deficiencias; de lo contrario, la presentación se considera retirada.
3. Revisión sustantiva e interacción
Duración: hasta 60 días calendario.
¿Qué sucede?: el revisor principal realiza una evaluación detallada del contenido de la presentación.
Posibles interacciones:
Revisión interactiva para resolver deficiencias menores.
Solicitud de información adicional (AINN), colocando la presentación en espera.
Nota: si se emite una AINN, el solicitante tiene 180 días para responder completamente; de lo contrario, la presentación se considera retirada.
4. Decisión final de la FDA
Duración: hasta 90 días calendario desde la aceptación inicial - esto puede tomar más tiempo, de acuerdo a la carga de trabajo de la FDA en el momento.
Resultado esperado:
Decisión SE (sustancialmente equivalente): el dispositivo está autorizado para comercialización.
Decisión NSE (no sustancialmente equivalente): el dispositivo no cumple con los criterios requeridos.
Referencias:
FDA. "510(k) submission process". https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process
FDA. "eSTAR program". https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program
CONCLUSIÓN
La implementación del formato eSTAR ha optimizado el proceso de presentación 510(k), ofreciendo una estructura más clara y reduciendo posibles errores. Sin embargo, la preparación meticulosa y el cumplimiento de los requisitos siguen siendo esenciales para el éxito.
En SANRUBIO, LLC, tenemos un equipo de consultores listos para guiarlo en cada etapa del proceso 510(k), asegurando una presentación sólida y conforme a las regulaciones vigentes.
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