Transformación de la regulación de Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos en la FDA– QMSR Regulation

La FDA transforma la regulación de calidad en dispositivos médicos: ¿Estás listo?

El mundo de los dispositivos médicos está cambiando. Con la publicación del nuevo Quality Management System Regulation (QMSR), la FDA alinea sus requisitos con la norma internacional ISO 13485:2016 para simplificar la conformidad global. Sin embargo, esta transición trae desafíos únicos que los fabricantes deben abordar para mantenerse en cumplimiento.

En este artículo, exploramos cómo evolucionó esta regulación, qué implica para los fabricantes, y cómo puedes prepararte para este cambio regulatorio histórico.

1. ¿Cómo era antes?

• Desde 1978, la FDA regulaba el CGMP para dispositivos médicos bajo el 21 CFR Part 820, también conocido como Quality System (QS) Regulation.

• En 1997 se introdujeron controles de diseño para alinearse con normas internacionales como ISO 9001 e ISO 13485.

• Sin embargo, el QS Regulation no se actualizaba a la par de ISO 13485, lo que generaba discrepancias entre requisitos internacionales y estadounidenses.

  
  

2. ¿Qué cambia ahora?

• El 2 de febrero de 2024, la FDA publicó el reglamento final que reemplaza el QS Regulation por el Quality Management System Regulation (QMSR).

• Este nuevo marco:

  • Incorpora ISO 13485:2016 por referencia.

  • Aclara requisitos adicionales que son específicos de la FDA, como ciertos controles en la trazabilidad, la gestión de riesgos, y la validación de procesos.

  • Integra definiciones y ajustes regulatorios para alinearse con otras normativas de la FDA, como la Parte 4 para productos combinados.

    
    

3. Cumplir con ISO 13485 no es suficiente

Aunque la alineación con ISO 13485 facilita la transición, los fabricantes que ya cumplen con esta norma deberán ajustar sus sistemas de gestión para incluir elementos únicos del QMSR. Algunos ejemplos incluyen:

• Gestión del ciclo de vida de diseño: La FDA enfatiza ciertos controles en fases específicas.

• Validación y trazabilidad: La regulación requiere niveles de validación más estrictos para ciertos dispositivos críticos.

• Expectativas documentales: Hay diferencias en la forma y contenido de registros específicos exigidos por la FDA.

  
  

4. Impactos clave para los fabricantes

• Menos redundancias: La alineación con ISO 13485 reduce costos y simplifica la certificación en múltiples mercados.

• Mayor exigencia regulatoria: Los fabricantes deberán realizar un análisis de brechas para identificar áreas donde su QMS conforme a ISO 13485 no cubra todos los requisitos del QMSR.

• Período de transición: Tienen hasta el 2 de febrero de 2026 para adaptarse.

  
  

5. ¿Qué pasa si no actualizas tu QMS?

No cumplir con los requisitos adicionales del QMSR podría resultar en:

• Observaciones en inspecciones de la FDA (Formulario 483).

• Retenciones de productos en la aduana de EE.UU.

• Riesgos reputacionales y legales.

✅ Asegúrate de cumplir con los nuevos estándares

El nuevo QMSR representa una oportunidad para mejorar la eficiencia operativa y posicionarte mejor en el mercado global. En nuestra firma de consultoría, ayudamos a los fabricantes a:

1. Identificar diferencias entre ISO 13485 y el QMSR.

2. Diseñar estrategias de implementación específicas para cumplir ambos marcos.

3. Preparar auditorías internas y externas.

🔍 Fuentes oficiales:

• FDA – Quality Management System Regulation: Final Rule… FAQs, actualizado 7 agosto 2024.

• Federal Register – Medical Devices; Quality System Regulation Amendments (2 feb 2024).

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