¿Qué es un FDA Pre-Submission (Pre-Sub) y por qué los fabricantes deberían considerarlo antes de enviar un 510(k) o De Novo?

El programa Pre‑Submission (Pre‑Sub) es una herramienta estratégica dentro del marco Q‑Submission de la FDA, diseñada para permitir que los fabricantes de dispositivos médicos obtengan retroalimentación formal anticipada y específica por escrito antes de enviar solicitudes regulatorias como un 510(k) o De Novo.

FDA - Pre-submission

Esta respuesta puede abordar aspectos como la estrategia regulatoria, los requisitos de pruebas no clínicas o clínicas, la elección de predicate devices, entre otros. Si bien la FDA puede o no considerar vinculante su propia retroalimentación en el futuro, representa una orientación científica valiosa para los patrocinadores.

🎯 Principales beneficios del Pre-Submission (FDA)

• Reducción de riesgos regulatorios: permite identificar vacíos o inconsistencias en la estrategia de presentación antes de someter el expediente oficial.

• Optimización del tiempo y recursos: al recibir retroalimentación escrita clara por parte de la FDA, se minimizan reprocesos, preguntas adicionales o rechazos por deficiencias en fases posteriores.

• Mayor claridad en decisiones técnicas: facilita la validación anticipada de enfoques metodológicos, selección de endpoints, métodos de prueba, entre otros aspectos críticos.

  
  

⏱️ ¿Cuánto tarda?

• Una vez aceptado el Pre-Sub, la FDA emite su respuesta escrita en un plazo estimado de 70 días calendario.

• Aunque el proceso puede incluir una reunión o videoconferencia opcional si el patrocinador lo solicita, no es obligatoria; muchas empresas optan solo por retroalimentación escrita.

  
  

ℹ️ Qué no es un Pre‑Sub

• El Pre-submission de la FDA no reemplaza una revisión formal ni acelera automáticamente el proceso del 510(k) o De Novo.

• No representa una aprobación ni un compromiso definitivo por parte de la FDA.

• La respuesta del Pre-Sub puede o no ser vinculante para la agencia en etapas posteriores: su propósito principal es ofrecer guía científica y técnica anticipada.

  
  

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