A partir del 2 de febrero de 2026, la FDA ha sustituido oficialmente la antigua Regulación de Sistemas de Calidad (21 CFR 820) por la nueva QMSR. Esta alineación histórica con la norma ISO 13485:2016 simplifica el cumplimiento global para los fabricantes. Este artículo explora los cambios fundamentales, los requisitos adicionales específicos de la FDA y cómo esta realidad de "auditoría única" reduce costos y acelera el acceso al mercado para empresas internacionales.

La FDA actualiza su política sobre real-world evidence y elimina la exigencia sistemática de datos identificables en solicitudes de dispositivos médicos. Este cambio amplía el uso regulatorio de bases de datos sin identificación y redefine las estrategias de evidencia para fabricantes ante la FDA.