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Mantente al día con los procesos clave para Dispositivos Médicos y las últimas actualizaciones de la FDA dirigidas a fabricantes
Entradas recientes
Cómo comercializar Dispositivos Médicos en EE. UU.: Claves de la FDA
Navegar la ruta regulatoria de la FDA exige una estrategia clara. Esta guía detalla la clasificación por riesgo con ejemplos reales, desglosa las vías 510(k), De Novo y PMA, cubre herramientas obligatorias de la FDA como eSTAR y la QMSR (ISO 13485) y explica los requisitos de Registro de Establecimiento y Listado de Dispositivos para comercializar sin contratiempos en EE. UU.
SANRUBIO, LLC
21 ago4 min de lectura
Cómo abordar la guía de la FDA de 2026 sobre factores humanos (usabilidad en dispositivos médicos): el enfoque basado en el riesgo
El 29 de mayo de 2026, la FDA emitió su guía final sobre el Contenido de Información de Factores Humanos en presentaciones de comercialización. Este marco basado en riesgos presenta tres Categorías HF según tareas críticas y modificaciones. Ayuda a agilizar registros ante el CDRH, aclarando cuándo basta con un resumen y cuándo es obligatoria la validación exhaustiva, mejorando la eficiencia de revisión de la agencia
SANRUBIO, LLC
9 jun3 min de lectura
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¿Qué es Elsa y qué acaba de anunciar la FDA?
La revolución de la inteligencia artificial en la regulación médica - FDA
SANRUBIO, LLC
9 jun 20254 min de lectura
Guía del proceso 510(k) con el formato eSTAR: tiempos de procesamiento.
La notificación previa a la comercialización también llamada 510(K), es una notificación exigida por la FDA a los fabricantes de dispositivos médicos que desean introducir sus dispositivos médicos en Estados Unidos.
SANRUBIO, LLC
30 may 20253 min de lectura
Transformación de la regulación de Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos en la FDA– QMSR Regulation
La FDA transforma la regulación de calidad en dispositivos médicos
SANRUBIO, LLC
21 nov 20242 min de lectura
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