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Mantente al día con los procesos clave para Dispositivos Médicos y las últimas actualizaciones de la FDA dirigidas a fabricantes
Entradas recientes
Cómo abordar la guía de la FDA de 2026 sobre factores humanos (usabilidad en dispositivos médicos): el enfoque basado en el riesgo
El 29 de mayo de 2026, la FDA emitió su guía final sobre el Contenido de Información de Factores Humanos en presentaciones de comercialización. Este marco basado en riesgos presenta tres Categorías HF según tareas críticas y modificaciones. Ayuda a agilizar registros ante el CDRH, aclarando cuándo basta con un resumen y cuándo es obligatoria la validación exhaustiva, mejorando la eficiencia de revisión de la agencia
SANRUBIO, LLC
9 jun3 min de lectura
La era de la QMSR: El paso definitivo hacia la armonización con ISO 13485 - Sistema de Gestión de la Calidad y la FDA
A partir del 2 de febrero de 2026, la FDA ha sustituido oficialmente la antigua Regulación de Sistemas de Calidad (21 CFR 820) por la nueva QMSR. Esta alineación histórica con la norma ISO 13485:2016 simplifica el cumplimiento global para los fabricantes. Este artículo explora los cambios fundamentales, los requisitos adicionales específicos de la FDA y cómo esta realidad de "auditoría única" reduce costos y acelera el acceso al mercado para empresas internacionales.
SANRUBIO, LLC
20 mar2 min de lectura
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Guía del proceso 510(k) con el formato eSTAR: tiempos de procesamiento.
La notificación previa a la comercialización también llamada 510(K), es una notificación exigida por la FDA a los fabricantes de dispositivos médicos que desean introducir sus dispositivos médicos en Estados Unidos.
SANRUBIO, LLC
30 may 20253 min de lectura
Transformación de la regulación de Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos en la FDA– QMSR Regulation
La FDA transforma la regulación de calidad en dispositivos médicos
SANRUBIO, LLC
21 nov 20242 min de lectura
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