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Cómo elegir la vía regulatoria correcta para tus dispositivos médicos en la FDA: 510(k), De Novo o PMA
Al lanzar dispositivos médicos en el mercado estadounidense, una de las decisiones regulatorias más estratégicas es elegir la vía correcta de autorización con la FDA . Esta elección influye directamente en los tiempos, costos y la viabilidad comercial. En este artículo, explicamos cuándo es más conveniente usar la vía 510(k) , De Novo o PMA , y cómo una consultoría regulatoria como Sanrubio, LLC puede ayudarlos a tomar la mejor decisión. Cómo elegir la vía regulatoria corre
SANRUBIO, LLC
18 nov3 Min. de lectura
Renovación de Registro de Establecimientos de Dispositivos Médicos FDA 2026: Guía completa para fabricantes e importadores
Renovación de Registro de Establecimientos de Dispositivos Médicos FDA 2026 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exige que todos los establecimientos de dispositivos médicos, ya sea que operen en Estados Unidos o exporten desde países como México, Colombia, Argentina o Brasil, renueven su registro de manera anual para el año fiscal 2026. Regulada bajo el 21 CFR Parte 807 , esta renovación es obligatoria para fabricantes, importadores iniciales, desa
SANRUBIO, LLC
27 oct5 Min. de lectura
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📱 Cómo desarrollar dispositivos médicos para uso domiciliario: regulación, diseño y experiencia de usuario en el mercado de la FDA
Descubre cómo desarrollar dispositivos médicos para uso domiciliario cumpliendo con normativas FDA. Aprende sobre factores humanos, estándares IEC 62366-1 y requisitos clave para un 510(k) exitoso. Conoce las mejores prácticas y cómo Sanrubio, LLC, en Miami, puede ayudarte con la planificación de pre-submission y la aprobación de la FDA, asegurando una entrada al mercado efectiva y sin complicaciones
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30 jun3 Min. de lectura
Principales diferencias entre las vías 510(k) y De Novo para la autorización de dispositivos médicos por la FDA
Descubre las diferencias claves entre un proceso 510(k) y De Novo como camino regulatorio en la FDA. Aprende cuando escoger cada opción, sus requerimientos y tiempos.
SANRUBIO, LLC
17 jun3 Min. de lectura
¿Qué es Elsa y qué acaba de anunciar la FDA?
La revolución de la inteligencia artificial en la regulación médica - FDA
SANRUBIO, LLC
8 jun4 Min. de lectura
Guía del proceso 510(k) con el formato eSTAR: tiempos de procesamiento.
La notificación previa a la comercialización también llamada 510(K), es una notificación exigida por la FDA a los fabricantes de dispositivos médicos que desean introducir sus dispositivos médicos en Estados Unidos.
SANRUBIO, LLC
30 may3 Min. de lectura
Transformación de la regulación de Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos en la FDA– QMSR Regulation
La FDA transforma la regulación de calidad en dispositivos médicos
SANRUBIO, LLC
21 nov 20242 Min. de lectura
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