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Entradas recientes
Cómo abordar la guía de la FDA de 2026 sobre factores humanos (usabilidad en dispositivos médicos): el enfoque basado en el riesgo
El 29 de mayo de 2026, la FDA emitió su guía final sobre el Contenido de Información de Factores Humanos en presentaciones de comercialización. Este marco basado en riesgos presenta tres Categorías HF según tareas críticas y modificaciones. Ayuda a agilizar registros ante el CDRH, aclarando cuándo basta con un resumen y cuándo es obligatoria la validación exhaustiva, mejorando la eficiencia de revisión de la agencia
SANRUBIO, LLC
9 jun3 min de lectura
La era de la QMSR: El paso definitivo hacia la armonización con ISO 13485 - Sistema de Gestión de la Calidad y la FDA
A partir del 2 de febrero de 2026, la FDA ha sustituido oficialmente la antigua Regulación de Sistemas de Calidad (21 CFR 820) por la nueva QMSR. Esta alineación histórica con la norma ISO 13485:2016 simplifica el cumplimiento global para los fabricantes. Este artículo explora los cambios fundamentales, los requisitos adicionales específicos de la FDA y cómo esta realidad de "auditoría única" reduce costos y acelera el acceso al mercado para empresas internacionales.
SANRUBIO, LLC
20 mar2 min de lectura
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Usabilidad de dispositivos médicos: FDA y la norma IEC 62366 como aliados en seguridad
En SanRubio, LLC creemos que la usabilidad de dispositivos médicos es clave para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y...
SANRUBIO, LLC
26 ago 20253 min de lectura
¿Qué es un FDA Pre-Submission (Pre-Sub) y por qué los fabricantes deberían considerarlo antes de enviar un 510(k) o De Novo?
El programa Pre‑Submission (Pre‑Sub) es una herramienta estratégica dentro del marco Q‑Submission de la FDA , diseñada para permitir...
SANRUBIO, LLC
29 jul 20252 min de lectura
Ciberseguridad en dispositivos médicos: lo que tu empresa necesita saber para cumplir con la guía de la FDA 2025
Descubre cómo cumplir con la nueva guía de ciberseguridad de la FDA para dispositivos médicos conectados. Requisitos clave, SBOM, SPDF, y más.
SANRUBIO, LLC
4 jul 20254 min de lectura
📱 Cómo desarrollar dispositivos médicos para uso domiciliario: regulación, diseño y experiencia de usuario en el mercado de la FDA
Descubre cómo desarrollar dispositivos médicos para uso domiciliario cumpliendo con normativas FDA. Aprende sobre factores humanos, estándares IEC 62366-1 y requisitos clave para un 510(k) exitoso. Conoce las mejores prácticas y cómo Sanrubio, LLC, en Miami, puede ayudarte con la planificación de pre-submission y la aprobación de la FDA, asegurando una entrada al mercado efectiva y sin complicaciones
SANRUBIO, LLC
30 jun 20253 min de lectura
Principales diferencias entre las vías 510(k) y De Novo para la autorización de dispositivos médicos por la FDA
Descubre las diferencias claves entre un proceso 510(k) y De Novo como camino regulatorio en la FDA. Aprende cuando escoger cada opción, sus requerimientos y tiempos.
SANRUBIO, LLC
17 jun 20253 min de lectura
¿Qué es Elsa y qué acaba de anunciar la FDA?
La revolución de la inteligencia artificial en la regulación médica - FDA
SANRUBIO, LLC
9 jun 20254 min de lectura
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