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Mantente al día con los procesos clave para Dispositivos Médicos y las últimas actualizaciones de la FDA dirigidas a fabricantes
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La era de la QMSR: El paso definitivo hacia la armonización con ISO 13485 - Sistema de Gestión de la Calidad y la FDA
A partir del 2 de febrero de 2026, la FDA ha sustituido oficialmente la antigua Regulación de Sistemas de Calidad (21 CFR 820) por la nueva QMSR. Esta alineación histórica con la norma ISO 13485:2016 simplifica el cumplimiento global para los fabricantes. Este artículo explora los cambios fundamentales, los requisitos adicionales específicos de la FDA y cómo esta realidad de "auditoría única" reduce costos y acelera el acceso al mercado para empresas internacionales.
SANRUBIO, LLC
hace 2 días2 Min. de lectura
FDA elimina una barrera clave para el uso de evidencia del mundo real en dispositivos médicos
La FDA actualiza su política sobre real-world evidence y elimina la exigencia sistemática de datos identificables en solicitudes de dispositivos médicos. Este cambio amplía el uso regulatorio de bases de datos sin identificación y redefine las estrategias de evidencia para fabricantes ante la FDA.
SANRUBIO, LLC
29 dic 20253 Min. de lectura
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¿Qué es un FDA Pre-Submission (Pre-Sub) y por qué los fabricantes deberían considerarlo antes de enviar un 510(k) o De Novo?
El programa Pre‑Submission (Pre‑Sub) es una herramienta estratégica dentro del marco Q‑Submission de la FDA , diseñada para permitir...
SANRUBIO, LLC
29 jul 20252 Min. de lectura
Ciberseguridad en dispositivos médicos: lo que tu empresa necesita saber para cumplir con la guía de la FDA 2025
Descubre cómo cumplir con la nueva guía de ciberseguridad de la FDA para dispositivos médicos conectados. Requisitos clave, SBOM, SPDF, y más.
SANRUBIO, LLC
4 jul 20254 Min. de lectura
📱 Cómo desarrollar dispositivos médicos para uso domiciliario: regulación, diseño y experiencia de usuario en el mercado de la FDA
Descubre cómo desarrollar dispositivos médicos para uso domiciliario cumpliendo con normativas FDA. Aprende sobre factores humanos, estándares IEC 62366-1 y requisitos clave para un 510(k) exitoso. Conoce las mejores prácticas y cómo Sanrubio, LLC, en Miami, puede ayudarte con la planificación de pre-submission y la aprobación de la FDA, asegurando una entrada al mercado efectiva y sin complicaciones
SANRUBIO, LLC
30 jun 20253 Min. de lectura
Principales diferencias entre las vías 510(k) y De Novo para la autorización de dispositivos médicos por la FDA
Descubre las diferencias claves entre un proceso 510(k) y De Novo como camino regulatorio en la FDA. Aprende cuando escoger cada opción, sus requerimientos y tiempos.
SANRUBIO, LLC
17 jun 20253 Min. de lectura
¿Qué es Elsa y qué acaba de anunciar la FDA?
La revolución de la inteligencia artificial en la regulación médica - FDA
SANRUBIO, LLC
9 jun 20254 Min. de lectura
Guía del proceso 510(k) con el formato eSTAR: tiempos de procesamiento.
La notificación previa a la comercialización también llamada 510(K), es una notificación exigida por la FDA a los fabricantes de dispositivos médicos que desean introducir sus dispositivos médicos en Estados Unidos.
SANRUBIO, LLC
30 may 20253 Min. de lectura
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