Usabilidad de dispositivos médicos: FDA y la norma IEC 62366 como aliados en seguridad
- SANRUBIO, LLC
- 26 ago
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En SanRubio, LLC creemos que la usabilidad de dispositivos médicos es clave para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos. La manera en que los usuarios interactúan con un dispositivo puede marcar la diferencia entre un tratamiento exitoso o un evento adverso. Por eso, tanto la norma internacional IEC 62366-1 como la guía de la FDA sobre factores humanos y usabilidad son herramientas esenciales para los fabricantes que buscan acceder al mercado estadounidense.
La guía de la FDA en usabilidad de dispositivos médicos
La guía final de la FDA publicada en 2016 establece cómo aplicar la ingeniería de factores humanos en el diseño de dispositivos médicos. Su objetivo principal es reducir riesgos asociados a errores de uso que puedan comprometer la seguridad del paciente.
Algunos puntos clave que la FDA destaca son:
Evaluar los riesgos en función de la gravedad del daño que puede provocar un error de uso.
Realizar pruebas de usabilidad como parte de los controles de diseño.
Considerar la interfaz de usuario en su totalidad: controles, pantallas, etiquetas, empaques e instrucciones de uso.
Documentar la estrategia de usabilidad y los resultados en los envíos regulatorios cuando corresponda.
Cuándo la FDA exige pruebas de usabilidad
La FDA no solicita datos de usabilidad en todos los casos, pero sí los requiere cuando un error de uso puede ocasionar daños graves al paciente o al usuario. Esto incluye presentaciones 510(k) y De Novo en las que:
El dispositivo incorpora una interfaz de usuario nueva o significativamente modificada.
El uso del dispositivo conlleva riesgos críticos que no pueden mitigarse solo con capacitación o etiquetado.
El error de uso podría tener consecuencias serias para la seguridad o efectividad del dispositivo.
En estos casos, la FDA espera que se presenten estudios de validación de usabilidad con usuarios representativos, mostrando que la interfaz de usuario permite un uso seguro y efectivo. Para dispositivos de bajo riesgo, o donde no hay cambios significativos en la interfaz, el envío de datos de usabilidad puede no ser necesario.
La norma IEC 62366-1
La IEC 62366-1:2015 proporciona un marco estructurado para identificar y controlar riesgos de usabilidad durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Aporta definiciones clave, distingue entre uso normal y uso anormal, y describe cómo integrar la ingeniería de usabilidad en el desarrollo del producto.
Además, contempla la gestión de la información post mercado, lo que ayuda a los fabricantes a abordar riesgos que puedan identificarse una vez el dispositivo ya está en uso.
Diferencias y complementariedad
Aunque la guía de la FDA y la norma IEC 62366-1 tienen enfoques distintos, en la práctica se complementan:
La IEC 62366-1 aporta un proceso internacionalmente reconocido para integrar la usabilidad en el desarrollo del dispositivo.
La FDA adapta este proceso a su marco regulatorio, enfatizando la necesidad de pruebas de validación cuando existen riesgos críticos de uso.
Juntas ofrecen a los fabricantes un camino sólido: diseño seguro bajo estándares internacionales y cumplimiento con las expectativas regulatorias en Estados Unidos.
Mejores prácticas para la industria
Incluir la estrategia de usabilidad desde las primeras fases de diseño.
Realizar evaluaciones tempranas con prototipos para identificar riesgos de uso.
Preparar evidencia clara de los estudios de validación cuando el dispositivo lo requiera para su presentación regulatoria.
Considerar una reunión Pre-Submission con la FDA para confirmar el enfoque de usabilidad antes de una presentación 510(k) o De Novo.
Conclusión
La usabilidad no es solo una exigencia regulatoria: es un factor decisivo para garantizar la seguridad del paciente y la aceptación en el mercado. Aplicar la IEC 62366-1 como marco de trabajo y alinear la documentación con las guías de la FDA permite a los fabricantes reducir riesgos, optimizar el diseño y facilitar la aprobación regulatoria. En SanRubio, LLC apoyamos a las empresas a integrar ambos enfoques para alcanzar un acceso exitoso al mercado estadounidense.
🤝 ¿Cómo podemos ayudarte?
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Asesoría personalizada: desde el diseño de Pre-submission hasta la presentación del 510(k) o De Novo.
Ubicación estratégica: en Miami, un punto clave para fabricantes extranjeros que buscan ingresar al mercado estadounidense.
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